股价创历史新高的科伦药业仍有隐忧未解

仿制药、大输液摇摆不定

9月24日，科伦药业公告变更募资用途，已分别投入1.88亿元的创新制剂生产线及配套建设项目，和已投入528.92万元的NDDS（新型药物输送系统）及抗肿瘤制剂产业化建设项目不再推进，剩余的募集资金整体转回基本盘输液产线建设。外界普遍认为，这是科伦药业放弃扩产高端仿制药，重拾“旧爱”大输液的明显信号。

科伦药业也表示，国家和地方集中带量采购的常态化对整个药品市场的竞争格局和市场分配产生了重大影响，同质化竞争问题凸显。同时随着众多新靶点的发现以及生物药技术的飞速发展，原布局的部分肿瘤仿制药管线、改良型创新药管线已不能很好匹配未来临床的需求。

尽管科伦药业公开表示遭受仿制药内卷和集采的双重夹击。但截至9月26日，科伦药业（含子公司）年内已累计提交了47个品种的仿制申请。与此同时，米内网数据显示，在近期的第十批集采中，科伦药业有37个品种满足5家及以上的竞争条件，在全部药企中排名第二，包括21个注射剂、14个口服常释剂型等，其中瑞戈非尼片、艾地骨化醇软胶囊、麦考酚钠肠溶片、己酮可可碱注射液、间苯三酚注射液、奥拉帕利片、艾曲泊帕乙醇胺片等为2024年新获批品种。

不仅如此，从财务表现来看，今年上半年科伦药业大输液板块明显逊色于非输液仿制药。报告期内，科伦输液业务收入下滑7%，销量增长0.3%，板块毛利率下滑1.9个百分点。相反，非输液仿制药在集采影响下韧性较强，收入增长6%，表现较好的品类包括塑料水针（销量+19%）和男科（达伯西汀/伐地那非收入+135%/+76%）。

科伦博泰3条ADC管线被默沙东打入“冷宫”

创新药方面，科伦博泰虽借助默沙东高额BD首付款成功由亏转盈，但与默沙东合作的9条ADC管线中已经有3款ADC管线接连被放弃，百亿美元里程碑付款恐难实现。

2022年5月，默沙东从伦博泰手中BD了Trop2 ADC药物SKB264，这款药物首付款及里程碑付款累计达13.63亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。2022年7月，默沙东与科伦博泰合作升级，以3500 万美金首付款、9亿美金里程碑款的条款，BD了科伦博泰靶向Claudin 18.2的ADC产品SKB315。2022年12月，默沙东打包了科伦博泰尚处于早期的ADC产线线，以1.75亿美元首付款，93亿美元里程碑款，拿到了7款ADC产品的海外权益，这一笔交易也创新了当时国产创新药企海外授权金额的最高记录。

在后续科伦博泰拆分上市的过程中，默沙东更是豪掷1亿美元领投了B轮融资，换得科伦博泰6.95%的股份。

虽然科伦博泰已经与默沙东深深绑定，但默沙东却没将鸡蛋放在一个篮子里。去年10月20日，默沙东宣布以总价220亿美元协议总金额与第一三共达成合作共识，共获得后者3款ADC新药。次日，默沙东便宣布终止了两项授权自科伦博泰的临床前ADC管线，虽然这并不会影响科伦博泰已经收到的首付款，且科伦药业在公告中表示，被退货的ADC资产均非科伦博泰核心产品，但这依然表明科伦博泰在默沙东心中的地位正在下降。

今年8月6日，默沙东再度与第一三共扩大合作，将共同开发DLL3靶向T细胞接合器MK-6070。巧合的是，默沙东在与第一三共合作两周后，再度宣布放弃了此前从科伦博泰引进的Claudin18.2靶点ADC管线SKB315。叠加近期科伦博泰在港股的“天地板”行情，不少投资者担忧科伦博泰最重要的ADC管线SKB264生变数。

好消息是，目前SKB264在全球同类靶点ADC中仍处于领先地位，默沙东围绕其已经累计启动了10项全球三期临床，覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌等多个瘤种。8月19日，SKB264针对那些对EGFR-TKI和含铂化疗无效的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的上市申请，已被中国药品审评中心（CDE）正式接收，并计划作为优先审评对象。

不过在9月24日，仍有投资者在互动平台提问，“请问公司创新药SKB264补充资料审评暂停是什么原因？”对此，董秘回复称“目前产品处于正常审批流程中。”

大打合成生物牌的川宁依旧靠抗生素支撑业绩

合成生物学方面，科伦药业的子公司川宁生物定位“生物发酵”+“合成生物”，但抗生素中间体仍占据了川宁生物营业收入的绝对地位。今年上半年，川宁生物共实现营收31.95亿，其中医药中间体就占了93.35%。在最新的投资者关系活动中，川宁生物表示2024年下半年计划主要以化妆品原料和保健品原料的开发为主，并持续升级已交付产品的菌种，从而进一步降低成本和提升产品竞争力。

据悉，目前川宁生物合成生物学产品包括红没药醇、5-羟色氨酸、肌醇、角鲨烯等，这些均为化妆品及保健品原料，但唯一进入销售阶段的只有红没药醇。另据民生证券医药团队分析指出，预期公司合成生物学业务2024-2026年实现营业收入0.8、2.8和3.6亿元，相比川宁生物几十亿的营收体量而言，合成生物学业务的预期占比仍不容客观。

出品：城市经济

责任编辑：李欣桐