共工日报社健康客户端4月24日综合消息

2023年04月11日，随着第120例患者的入组，江苏万高药业投资、由北京梅尔森医药技术开发有限公司开发的全球第一个——马来酸噻吗洛尔凝胶，外用治疗增殖期浅表性婴儿血管瘤，完成Ⅲ期临床试验全部入组。该品种被国家6部委列为临床急需用药鼓励开发的药品目录，随着最后一例Ⅲ期临床入组结束，预计于2023年底递交药品上市许可申请，产品有望2024年上市，填补国内婴幼儿血管瘤患者外用药领域的空白。

2020 年 5 月，江苏万高药业因看好梅尔森医药在研的马来酸噻吗洛尔凝胶项目，投资了梅尔森医药。该项目自获得国家药监局药品监督管理局药物临床试验批件后，陆续完成了马来酸噻吗洛尔凝胶在成人的安全性、耐受性和药代动力学特征的临床研究（I期）、在增殖期浅表性婴儿血管瘤患儿的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的临床研究（Ib/II期），充分研究了本品在成人和目标婴幼儿患者中的安全性、耐受性、药代和疗效。在前期临床试验中，对增殖期浅表性婴儿血管瘤已表现出良好的治疗效果和安全性。

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增殖期浅表性婴儿血管瘤常见病例

婴儿血管瘤是婴幼儿最常见的先天性良性血管肿瘤，在新生儿中的发病率约为4%～5%，其中浅表型约占72%。该症多发于颌面部（约为50~60%）。血管瘤在出生后几天至1个月内出现，短时间内（3个月内）瘤体大小可达到最终大小的80%。严重时可伴发溃疡（16%~23%）、出血（41%）、感染（16%）或功能障碍（视力、听力、呼吸、吞咽等）、毁容等，甚至危及生命。血管瘤专家达成共识建议对增殖期浅表型婴儿血管瘤尽早进行干预，达到功能、治疗和美容的协调。

万高药业另一个自主研发的创新药，1类新药注射用GD-11项目，也将于今年年底进入III期临床试验。研发管线接连传出好消息，得益于万高药业始终坚持研发为先导，围绕创新药、改良型新药、高端仿制药等领域布局的发展战略，并保持持续高研发投入，近几年的研发费用率超过75%的医药制造业上市公司，为企业及产业竞争力的提升，赋予了良好的基础。